[번역] MEDICAL LAUNCH READINESS: Making or Breaking a Successful Launch

출처: White Paper MEDICAL LAUNCH READINESS - IQVIA

제품 launch 준비에 관한 주제는 이미 많이 다루어져 있다.: critical success factor부터 launch excellence framework, tactical roadmap 및 launch KPI까지 다양한 내용이 있다. 

그러나 주로 commercial activity에 초점을 맞추는 경향이 있어, medical launch 준비는 종종 충분한 주목을 받지 못한다. 현재 medical function의 전략적 중요성을 고려할 때, medical launch 준비에서 발생하는 일반적인 함정과 이를 극복하기 위한 경험 기반의 최상의 실천 방법을 살펴보겠다.

THE RISE OF MEDICAL AFFAIRS

전통적으로 medical affairs는 launch 준비 과정에서 지원 역할을 수행해 왔으며, 주로 규제 준수를 보장하는 데 중점을 두었다. Healthcare professional의 문의, 특히 제품 라벨에 포함되지 않는 문의에 응답한다. Post-launch clinical trial에서 연구자와 협력한다.

그러나, 의료환경의 급격한 변화는 medical affairs의 역할을 출시 준비에 대해 재정의하고 있다(Figure 1). 

• 점점 더 엄격한 준수 요구사항은 commercial과 medical activity를 엄격하게 분리하도록 요구하며, 이에는 content generation 및 dissemination 모두가 포함된다.
• 점점 복잡해지는 의료 환경은 prescriber와 KOL을 넘어 regulator, payer, nurse, patient를 포함한 더 넓은 stakeholder와의 교류를 요구한다.
• 더욱이, 이러한 stakeholder는 commercial objective에 의해 흐려지지 않은 신뢰 기반의 참여를 통해 제공되는 편향되지 않은 정보의 형태로 진실성을 추구하고 있다.
• 제품 수명주기 전반에 걸쳐 regulator, payer 및 HCP에게 가치를 입증하는 입증 책임이 증가함에 따라, RCT 데이터, RWE 및 환자가 생성한 데이터(e.g., Patient Reported Outcomes)를 포함한 중요하고 과학적 증거의 전략적 계획 및 생성이 필요하다.
• 혁신이 specialty care로 전환됨에 따라 신제품에는 주요 stakeholder에게 제품의 이점, sub-population이 이를 올바르게 사용하는 방법 및 사용 방법, 가치 제안을 뒷받침하는 evidence-generating programmes을 설명하기 위한 보다 복잡하고 과학적인 커뮤니케이션 요구 사항이 있다.